Τα Nutraceuticals (φαρμακευτικά διατροφικά σκευάσματα) είναι φυσικές, βιοδραστικές χημικές ενώσεις, που προάγουν την υγεία, προλαμβάνουν ασθένειες, ή έχουν γενικά φαρμακευτικές ιδιότητες. Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει βιταμίνες, μέταλλα, φυτικά συμπληρώματα, και ορισμένα ζωικά προϊόντα. Επιπροσθέτως, τα Nutraceuticals (φαρμακευτικά διατροφικά σκευάσματα) περιλαμβάνουν επίσης τα «λειτουργικά τρόφιμα» - δηλαδή τρόφιμα που παρουσιάζουν ένα συγκεκριμένο όφελος για την υγεία με βάση τα συστατικά τους.
Ο κανονισμός παρουσιάζει μία αξιοσημείωτη πρόκληση για την παγκοσμιοποίηση των Nutraceuticals (φαρμακευτικών διατροφικών σκευασμάτων), με σκοτεινούς και κάπως αταίριαστους ορισμούς των προϊόντων αυτών σε διαφορετικές χώρες. Για παράδειγμα, στην Ιαπωνία, τα λειτουργικά τρόφιμα ορίζονται με βάση τη χρήση των φυσικών συστατικών τους. Από την άλλη πλευρά, τα λειτουργικά τρόφιμα στις ΗΠΑ μπορούν να περιέχουν συστατικά που είναι προϊόντα βιοτεχνολογίας.
Σε γενικές γραμμές, οι στόχοι των κανονισμών των Nutraceuticals (φαρμακευτικών διατροφικών σκευασμάτων) έχουν επικεντρωθεί στην ασφάλεια και την επισήμανση με μικρότερη έμφαση (σε σύγκριση με τα φαρμακευτικά προϊόντα) στους ισχυρισμούς για τα προϊόντα και στην προβλεπόμενη χρήση τους. Αυτό επιτυγχάνεται μέσω του κανονισμού της Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής (Good Manufacturing Practice – GMP) και την πρόσφατη αύξηση της επιβολής του.
Οι καταναλωτές είναι σε μεγάλο βαθμό υπεύθυνοι για τον καθορισμό της χρησιμότητας και της αξίας που προσφέρουν τα Nutraceuticals (φαρμακευτικά διατροφικά σκευάσματα). Ωστόσο, η αύξηση των κανονισμών που σχετίζονται με την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων αυτών θα ωφελήσει τη βιομηχανία στο σύνολό της και θα βοηθήσει τον μετριασμό του κινδύνου των κανονιστικών αντιδράσεων.